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AAF制药洁净空气解决方案,保障中国药企高品质生产质量和安全

2018-10-31 17:03    it168网站 原创  作者: 曾石 编辑: 曾石

  【IT168解决方案】近年来,在中国制造2025计划的助力下,中国的制药行业得到了飞速的发展。据公开的资料整理统计,整个 2017年,医药制造业营业收入和利润总额分别为28459.6亿元和3314.1亿元,同比分别增长12.5%和17.8%。医药工业增加值则同比增长12.3%,增速较上年同期提高2个百分点,高于全国工业整体增速4.7个百分点,位于工业全行业前列。可见其在整个工业中的重要地位。

医药工业销售收入和利润总额变化情况(亿元)

  在全球范围内,制药行业的重心也逐渐从欧美主流市场向亚洲、澳洲、拉美、东欧等地区逐渐转移,其中国内凭借庞大的市场必将占据重要的地位。

  将目光转向国内之后,我们发现在这样的背景和趋势下,对于国内企业的考验也就随之而来:其一,如何尽快与国际标准接轨;其二,如何应对国内特殊的医疗环境,在符合政策法规的情况下妥善解决民生医疗问题,其中最具代表性的就是如何提升仿制药一致性评价的通过率【注】。那么具体而言如何解决呢?最为有效的方法还是要落实到产品上来。美国著名的质量管理学家约瑟夫·朱兰就曾提出过这样的观点:“20世纪是生产率的世纪,21世纪是质量的世纪,质量是和平占领市场的最有效武器。”南京某智能化制药厂也正是秉持着这一观点,在生产环节就决定严把质量关,保证产品的质量和品质。

  【※注:仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。】

  众所周知,医疗制药领域在生产环节对于空气的洁净度要求是非常苛刻的,生产区域内的空气洁净度直接会影响到成药的质量与品质。在目前的主流厂房规划中,制药厂房会根据工艺要求的不同划分为多个不同空气洁净度要求的区域,在最为核心的区域中往往要求做到无菌生产。南京某智能化制药工厂为了达到厂区对于空气洁净度的要求,就采用了AAF制药洁净空气解决方案。该项目落地建成后可以保障每年产注射用紫杉醇脂质体450万瓶、抗肿瘤冻干粉针和抗肿瘤固体制剂合计1000万支的生产能力,保障大约60亿元的收入,无论是对于该厂商还是中国制药行业,意义都非常重大。

南京某智能化制药工厂

  定义药品生产场所空气清洁度的指标——GMP

  在具体谈及南京某智能化制药工厂所采用的AAF制药洁净空气解决方案细节之前,我们先要在这里普及一个概念——GMP。

  GMP,Good Manufacturing Practices(for Drugs) 的缩写,意为药品生产质量管理规范,是制药企业指导药品生产和质量管理的法规。目前世界各国均颁布了各自的GMP规范,对药品生产车间的空气洁净度作出了硬性的要求。对未达标的企业或车间, 强制要求不得继续生产。

  2010年起在国内开始施行的新版GMP规范中,将生产区域分为了A/B/C/D 四个级别,其中A级区域为高风险操作区,即直接影响操作的区域。如隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶子开口处和高压灭菌冷却区等需要用 100 级层流,该区域的空气质量将会直接影响产品质量;B级区域则是间接影响无菌操作区,即直接环绕 A 级区域的地方。如无菌灌装房间和高压灭菌冷却房间;C/D级区域的等级则相对较低,为过渡性清洁区,如准备间、更衣间和缓冲间等。

  高效过滤器打造洁净生产空间

  AAF制药洁净空气解决方案主要应用在该智能化制药工厂的制剂楼以及质检楼,上述的两个区域均需要等级最高的空气清洁度保证生产的顺利进行。在经过反复的测试和研讨之后,确定了在空调箱配置三段过滤器,保证末端的洁净度, 延长高效过滤器的使用寿命,并在无菌生产区的高效送风口和层流罩配置了MEGAcel® II eFRM高效过滤器。

  

AAF制药洁净空气整体解决方案图解

  其中作为空气净化主力的MEGAcel® eFRM系列高效空气过滤器在技术上独具优势。在关键的滤纸材料上, AAF 开发的最新一代 MEGAcel® eFRM 高性能滤纸可以满足生命科学行业严苛的要求。该滤纸由纳米级的ePTFE过滤膜和无纺布构成,有赖于其优异的物理和化学性能,它的各项性能表现能够做到优于目前市场上的其他高效过滤材料。

  MEGAcel® eFRM系列高效空气过滤器耐压耐磨、耐酸碱和有机物腐蚀,相比传统玻纤高效过滤器,可降低50%的运行阻力,效率和耐用性均大大提升,且避免了在安装、调试、运行期间容易出现的故障。总体而言大大降低了运行期间因滤纸破损而导致的泄漏风险。

  一流的测试服务

  就在前不久,全球最先进的三台全自动HEPA&ULPA过滤器扫描检漏测试台AstroScan落户AAF苏州和深圳工厂,这让AAF在更严格的符合当前欧盟EN1822:2009标准和即将在全球实施的ISO29463标准的情况下,同时还保证了每天1,000台HEPA&ULPA高效和超高效过滤器的逐台自动扫描测试能力。除此之外,AAF还可根据客户的需求,提供现场PAO测试服务。

AstroScan全自动HEPA&ULPA过滤器扫描检漏测试台

  AAF承诺针对于生命科学每片高效/超高效过滤器都严格遵照EN1822:2009标准进行逐台逐点MPPS全自动扫描,我们为每一片MPPS测试的HEPA&ULPA过滤器提供独一无二的身份证明!详尽的测试结果和可视化的三维测试报告让您一目了然,用着放心!

  总而言之,AAF作为空气净化解决方案的领先者,是目前唯一拥有从原材料到成品整个生产供应链和全程品质追溯能力的厂商,相信这次对于南京某智能化制药工厂的空气净化解决方案支持,无论是对于该厂商自己或是对于正在蓬勃发展的整个中国制药行业,都将是一次具有借鉴意义的成功案例。

  在中国制造2025的大环境下,制药作为民生之大计,势必将会愈发快速的发展,早日步入世界领先的行列。

关键字: 解决方案 , AAF
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