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医药行业新标杆 AAF为医药生产提高洁净度

2018-07-24 09:55    it168网站 原创  作者: 张存 编辑: 张存

  中国是继美国之后全球第二大制药市场,当前国际化竞争也异常激烈,行业洗牌也在加速到来。根据近日中商产业研究院发布的中国制药市场预测分析数据显示,中国制药市场规模由2013年的1618亿美元增至2017年的2118亿美元,预计2022年将增至3305亿美元,该期间的复合年增长率为9.3%。  

  数据来源:中商产业产业研究院整理

  众所周知,医药工业洁净厂房的设计对高效空气过滤器的要求有着重要的影响。按照生产工艺的要求不同,医药工业厂房可以分为一般生产区和洁净区两大类,在洁净区内往往要求无菌环境进行药品生产,这就不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供“无菌药品”生产所必须的相应空气洁净度环境。

  某制药公司作为眼科医药界顶尖的制造商,对生产环境要求更为苛刻,其国内外的所有工厂中均要通过对恰当区域、室内压与空气流的控制来对其实施彻底的空气管理,将生产作业环境细分,对应污染风险,高效地设计,调整空气洁净度水平,时常对其监控。

  这种严格的要求,就需要高效的空气过滤器来进行过滤,其主要由滤芯和框体两部分组成。基本要求是过滤效率高、流动阻力低、能较长时间连续使用以降低后期耗材成本。因此,为确保达到医药产品安全生产中严格的空气质量水平,精心设计空气过滤系统至关重要。

  经过多方探讨和严格的测试,该制药公司全面启用AAF制药洁净空气解决方案,采用MEGAcel® eFRM系列高效过滤器。AAF在生命科学制药行业与全球制药巨头有着长期的合作和积累的丰富经验, 为客户提供业内最全面的洁净空气解决方案, 包括灰尘过滤和分子过滤。产品涵盖了粗中高效过滤器、高温过滤器、化学过滤器、高效送风口、风机过滤单元以及生物安全排风系统,完全按照行业标准精心设计、制造和测试,以最可靠的性能满足客户的需求。

  图:AAF制药洁净空气解决方案

  在关键的滤料选择上, AAF 开发的最新一代 MEGAcel® eFRM 高性能滤纸可应用于生命科学行业,满足最严苛的要求,并带来巨大效益。MEGAcel® eFRM滤纸具有优异的物理和化学性能,各项性能优于目前市场上的其他高效过滤材料。该滤纸由纳米级的ePTFE过滤膜和无纺布构成。MEGAcel® eFRM 高效过滤器相比传统玻纤高效过滤器,可降低50%的运行阻力,具有超高过滤效率、超强结构、耐压耐磨、耐酸碱和有机物腐蚀。MEGAcel® eFRM滤纸自身不产尘,无挥发性,无VOC发挥,并且不像传统玻纤滤纸会发生纤维脱落的情况。

  MEGAcel® eFRM 过滤器自身的高强度保证了过滤器在安装、调试、运行期间能够保证完好无损。这意味着可最大程度降低运行期间因滤纸破损而导致的泄漏风险。

  另外,在生物制药行业,耐高温过滤器得到了越来越多的应用。例如,胶塞清洗、干燥制粒机、硫化床包衣机等。在生物制药厂,高温灭菌并去除热原通常是必不可少的一道工序。比如针对冻干生产用仪器以及灌装器具还有灭菌粉针分装。

  为防止无菌条件下的内毒素污染,容器和闭合表面需要除热原。通过应用干热灭菌去除内毒素,必须要选用安全可靠的耐高温高效过滤器。AAF的耐高温高效过滤器为此关键的除热原过程提供优质保护。

  AAF不断提高先进的生产工艺, 采用全自动聚氨酯PU密封垫片机,通过精密点胶发泡成型的工艺,将密封材料浇注在过滤器需要点胶的部位,达到防水、防尘、阻燃等作用。整个自动密封封边过程,高效、安全和快速。聚氨酯PU发泡密封材料固化后没有接头缝隙,密封效果和综合性能高于目前国内普遍采用的EPDM橡胶密封垫片。

  在测试方面,AAF同样一丝不苟。前不久全球最先进的三台全自动HEPA&ULPA过滤器扫描检漏测试台AstroScan落户AAF苏州和深圳工厂,这让AAF不仅更严格的符合当前欧盟EN1822:2009标准和即将在全球实施的ISO29463标准,同时还保证了每天1,000台HEPA&ULPA高效和超高效过滤器的逐台自动扫描测试能力。

  除了高效的产品性能,先进的生产工艺,严格的工厂测试,AAF还提供完整的客户现场测试服务。高效过滤器安装完毕以后,必须进行现场检漏测试,通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性, 及时发现高效过滤器安装中存在的缺陷, 采取相应的补救措施,从而保证制药车间环境的洁净度。  

  图:AAF现场PAO测试

  AAF作为洁净空气解决方案的全球领导者,是行业规模最大,也是唯一拥有从原材料到成品整个生产供应链和全程品质追溯的工厂。AAF以保护环境、降低企业风险和减少空气净化支出为己任。不止于出售产品,而是将投入更多的时间和技术手段, 为改善客户企业而努力。

关键字: AAF , AAF
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