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符合GMP标准 AAF护航医药行业洁净生产

2018-08-03 14:52    it168网站 原创  作者: 张存 编辑: 闫志坤

  近年来,我国的药品生产发展十分迅速,与之配套的医药设计行业也逐渐受到关注。如何尽快与国际接轨,在熟悉国外标准、规范的基础上,为国内药品生产品单位提供专业的服务,是摆在国内医药设计行业面前的难题。

  在医药设计行业,GMP作为药品生产质量管理规范,是制药企业指导药品生产和质量管理的规范,对未达标的企业或车间, 强制要求不得继续生产。在相关规定中,A级区域(即高风险操作区),应当采用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态,单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。而在相对级别较低的B/C/D级区域同样对洁净空气有较高的需求。

  GMP规定的洁净室的粒子数

  由此看来,洁净室的污染控制是保证GMP成功实施的主要手段之一。在药品生产环节,洁净室直接决定了空气污染物的去除效率,对于进入关键区域的空气,需要采用高性能、无泄漏的高效过滤器作为末端过滤,以确保洁净室所需的空气质量。所以结合整个作业环境需求考虑,高效空气过滤已经成为整个行业价值链中一个重要环节。但是对于空气过滤器产品来说,标准不统一及质量的参差不齐在GMP的实施过程中留下了隐患。

  AAF提供全方位空气过滤解决方案

  作为洁净空气解决方案的全球领导者,具有近百年历史的AAF,不仅在行业内是全球规模最大,也是唯一拥有从原材料到成品整个生产供应链和全程品质追溯的品牌。通过开发和制造最高品质的空气过滤器和过滤设备,提供全面、创新的空气过滤解决方案,旨在消除和控制商业、工业、洁净室和运输应用中空气中的颗粒污染物和气态污染物,致力于提高生产力,改善工艺流程,保护公共健康。

  在制药配套装备方面,AAF拥有全方位的洁净空气解决方案。全系列产品涵盖了粗中高效过滤器、高温过滤器、化学过滤器、高效送风口、风机过滤单元以及生物安全排风系统,产品从生产到出厂都严格遵循欧标EN1822、美标IEST高效过滤器标准进行逐台逐点扫描测试。同时可根据客户要求进行风速均匀性测试,完全能够满足超净工作台和生物安全柜对HEPA的完整性要求。

  持续不断的技术创新来自于AAF实力雄厚、经验丰富的研发团队,AAF的研发人员在空气过滤器及净化设备设计开发领域拥有多年的经验,研发范围遍及净化设备、滤料、化学气体分析、医药产品、产品设计等各个方面。

  AAF医药行业空气过滤解决方案

  除此之外,AAF具备世界领先的研发实验室。借助气相色谱质谱联用仪、离子色谱仪等高端大型的分析测试仪,AAF可以直接至客户现场采集气体样本 并进行分析,在缩短了气体采样和分析时间的同时,更有利于AAF为客户提供后续跟踪服务,促使AAF更高效优质的服务客户,为客户提供更完善的解决方案。

  严格的品控 铸造坚如磐石的产品

  一直以来,AAF以保护环境、降低企业风险和减少空气净化支出为己任,从某种程度上来说,AAF产品的精益求精同样来源于自身的实践。AAF本身就拥有高洁净等级的万级PTFE洁净室、高效过滤器洁净室和FFU洁净室,以及工商业过滤器生产线。AAF以先进的设备、标准化的生产工艺和严苛的质量标准进行生产。

      并且AAF 拥有一套完备的测试体系。从粗中效过滤器到高效、超高效过滤器,乃至过滤设备,AAF皆依据行业最先进的测试标准,对产品性能进行全方位的检测。

  2016年9月,AAF在美国总部印第安纳州成立了清洁空气创新与研究中心,展现出了致力于革命性地改变空气过滤的决心。该中心代表了AAF和全球空气过滤行业在研究、开发和测试方面取得的重大进展。AAF清洁空气中心的工程师和科学家正在将下一代高性能空气过滤产品和设备推向市场。


关键字: 空气净化
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